美国FDA重启卷烟包装健康警示新规 合规期限至2025年

9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，正在就“烟草产品；卷烟包装和广告所需警告”的最终规则提供指导，该规则旨在通过在卷烟包装和广告中加入新的健康警示，以促进公众更好地了解吸烟对健康的负面影响。

该最终规则于2020年3月发布，并在美国得克萨斯东区地方法院面临挑战。2022年12月，该地方法院推翻了该规则。但政府对此决定提出上诉，并在2024年5月，美国第五巡回上诉法院推翻了地方法院的裁决，这使得最终规则重新生效，目前该规则正式生效。而原告正在等待最高法院的审议。

新发布的指导文件中表明，FDA计划在15个月或直到2025年12月12日期间行使执法自由裁量权，一般不执行最终规则的要求。对于在2025年12月12日之前生产的产品，FDA也将给予额外30天的宽限期，或直到2026年1月12日。FDA选择15个月作为有序过渡期，这与《家庭吸烟预防与烟草控制法案》最初设想的15个月合规期一致，只是由于诉讼程序的中断而受到影响。

最终规则还要求行业提交计划并获得FDA批准，以确保卷烟包装上的警告标签随机均匀地展示和分发，同时在卷烟广告中按季度轮换警告标签。因此，该机构的指导建议尚未获得批准的卷烟健康警告计划的实体尽快提交此类计划，但无论如何要在五个月内或 2025 年 2 月 10 日之前提交。之前向 FDA 提交卷烟计划的实体无需重新提交其计划，除非他们希望进行更改。